Video: Stokes Healthcare Inc. Emite Voluntariamente El Retiro Del Mercado A Nivel Nacional De La Solución Oftálmica De Pilocarpina Al 0,1% Debido Al Alto Nivel De Conservante
2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Última modificación: 2023-12-17 03:07
Compañía: Stokes Healthcare Inc.
Nombre de la marca: Pilocarpine 0.1% Ophthalmic Solution
Fecha de retiro del mercado: 2019-03-13
Producto: Solución oftálmica de pilocarpina al 0,1%
Número de lote: R180052
Fecha de vencimiento: 17 de febrero de 2019
El producto se utiliza para tratar la presión intraocular alta y se presenta en goteros de 10 mililitros. Se distribuyó en Alabama, California, Colorado, Connecticut, Delware, Florida, Georgia, Iowa, Idaho, Illinois, Kansas, Kentucky, Luisiana, Massachusetts, Maryland, Michigan, Carolina del Norte, Nueva Jersey, Pensilvania, Virginia y Washington.
Razón de la retirada:
Stokes Healthcare Inc. está retirando voluntariamente 1 lote de 81 unidades de solución oftálmica de pilocarpina al 0,1%, al nivel del consumidor y del consultorio veterinario. Se ha encontrado que la solución oftálmica contiene un nivel más alto del conservante cloruro de benzalconio que el típico.
Declaración de riesgo: El uso de este producto podría provocar un síndrome de ojo seco irreversible debido a la concentración elevada de conservante en estas gotas para los ojos. El ojo seco requiere una intervención médica de por vida y puede provocar dolor y ceguera si no se trata. Si su mascota muestra un parpadeo excesivo, hinchazón del ojo, secreción ocular u otros signos de irritación ocular, comuníquese con su veterinario. Stokes Healthcare ha realizado una extensa investigación sobre este evento. Hasta la fecha, Stokes Healthcare Inc. ha recibido 8 quejas de irritación ocular, un efecto secundario común de la solución oftálmica de pilocarpina.
Qué hacer:
Stokes Healthcare Inc. está notificando a sus clientes por carta y por teléfono y está haciendo arreglos para la devolución y reemplazo de todos los productos retirados del mercado. Los consumidores y los consultorios veterinarios que tengan la solución oftálmica de pilocarpina al 0.1% que se retira del mercado deben dejar de usar el producto de inmediato y comunicarse con Stokes Healthcare Inc. para coordinar la devolución y el reemplazo.
Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Stokes Healthcare Inc. llame al (856) 454-3368 o envíe un correo electrónico a [email protected] Lunes a viernes de 9 a. M. A 7 p. M. Y sábados de 9 a. M. A 1 p. M. Hora estándar del Este. Los consumidores deben comunicarse con el veterinario de su mascota si su mascota ha experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la toma o el uso de este medicamento.
El Centro de Medicina Veterinaria recomienda llamar a la compañía farmacéutica para informar sobre experiencias adversas con medicamentos o defectos del producto para productos animales aprobados por la FDA. La compañía farmacéutica responsable del producto aprobado debe enviar estos informes a la FDA. Llame al (856) 454-3316.
- Si prefiere informar directamente a la FDA, puede enviar el Formulario FDA 1932a siguiendo el enlace al formulario que se encuentra en https://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ReportaProblem/ucm055305.htm y siguiendo las instrucciones para enviar por correo electrónico el formulario completo a la FDA.
- Si tiene alguna pregunta sobre los informes de ADE o necesita una copia impresa del formulario, comuníquese con CVM por correo electrónico a [email protected] o por teléfono al 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387).
Fuente: FDA
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