Medicamentos Veterinarios, Sus Usos No Autorizados Y Por Qué Algunos Medicamentos Para Mascotas Cuestan Tanto

2024 Autor: Daisy Haig | [email protected]. Última modificación: 2023-12-17 03:07

Última revisión 10 de noviembre de 2015

El uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas por la FDA o en especies que no figuran en la etiqueta es una fina línea gris que muchos de nosotros en la profesión veterinaria nos vemos incómodos a montar a horcajadas.

Esto se debe a que muchos de nuestros medicamentos no son lo suficientemente importantes desde el punto de vista económico para que los fabricantes de medicamentos emprendan el proceso de aprobación increíblemente costoso que se requiere para llevarlos al mercado para especies animales comunes. Y es aún peor para los cabrones y las cacatúas que hay entre nosotros. Quiero decir, ¿quién va a desembolsar cientos de miles de dólares por un medicamento que solo será aplicable a conejos … o pitones reticulados?

Luego está el caso de los muchos medicamentos para humanos y animales elaborados para un solo problema, para ser utilizados en una sola dosis, y solo por una cierta cantidad de tiempo o exclusivamente en ciertos intervalos específicos. Cualquier cosa más allá de esta indicación limitada significa efectivamente que la está usando "fuera de etiqueta" o "etiqueta adicional" (ambos términos significan esencialmente lo mismo).

Entonces, si elige usar Revolution para prevenir los parásitos, por ejemplo, para matar un parásito como los ácaros del oído (en lugar de prevenirlo), está participando en un uso no autorizado del producto. De manera similar, el uso de Viagra para controlar la presión arterial en humanos (en lugar de para su indicación de disfunción eréctil) también constituye un uso no autorizado del medicamento.

De acuerdo con la FDA, está bien usar productos fuera de la etiqueta si no hay otra forma de lograr el mismo efecto … y si cumple con el estándar de cuidado de su industria. Por lo tanto, los veterinarios que usan el medicamento humano Lipitor en perros para reducir sus niveles de colesterol pueden hacerlo, con cuidado y con propietarios debidamente informados a cuestas (como debe ser todo uso de medicamentos).

Pero la FDA tiene cuidado con estos usos innovadores. Y si bien no quiere sofocar la innovación a nivel de investigación básica y aplicación clínica, ciertamente NO quiere que los médicos usen estos medicamentos de cualquier manera, para cualquier uso, dosis o frecuencia que se le antoje.

¿Quiere tener una idea de la complejidad de la política de la FDA al respecto? Aquí hay algunos testimonios explicativos de William B. Schulz de la FDA ante un comité del Congreso en el '96:

“Señora Presidenta, hoy estoy aquí para hablar sobre usos que no aparecen en el etiquetado de un producto aprobado por la FDA y no están aprobados por la Agencia. Dichos usos comúnmente se denominan usos "fuera de etiqueta", "no aprobados", "sin etiqueta" o "fuera de etiqueta". La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) reconoce que, en ciertas circunstancias, los usos no autorizados de productos aprobados son una práctica médica apropiada, racional y aceptada. La FDA sabe que existen importantes usos no autorizados de los medicamentos aprobados. En este contexto, es importante que los médicos tengan acceso a información precisa sobre los medicamentos. Pero también sabemos que permitir la promoción de este tipo de usos puede tener consecuencias negativas para la salud pública, incluida la exposición de los pacientes a riesgos innecesarios y la destrucción del incentivo para que las empresas realicen las investigaciones necesarias para demostrar que los productos son seguros y eficaces para estos usos. Lograr el equilibrio adecuado entre la necesidad de regular la promoción de usos no aprobados de medicamentos y dispositivos y la necesidad de datos científicos fiables e información sobre usos no aprobados de productos aprobados es un desafío difícil y controvertido ".

En la última oración aquí, la FDA se refiere a las empresas que promoverían el uso no autorizado de sus medicamentos, algo que la FDA considera totalmente objetable. La implicación es que las compañías farmacéuticas que se dedican a esta práctica lo hacen eludiendo su responsabilidad de investigar adecuadamente estos usos y presentar las solicitudes adecuadas a la FDA para expandir el uso etiquetado de sus medicamentos. Porque, esencialmente, están utilizando a estos pacientes no autorizados como conejillos de indias mientras recopilan datos gratuitos sobre las nuevas y geniales propiedades derivadas de sus medicamentos.

Ahora, para los ejemplos: dos cosas coincidieron esta semana para remarcar el punto del uso de drogas no aprobadas y sus trampas.

La primera fue en todas las noticias: Pfizer fue multado con $ 3.2 mil millones por usar su ejército de representantes de drogas para promover usos no autorizados para 13 de sus medicamentos. Pfizer se había involucrado en esta práctica antes, por lo que diría que la FDA estaba en su derecho de imponer una multa tan alta. Sin embargo, debido a que esta suma representa solo 3 semanas de ingresos para una empresa del tamaño de Pfizer, y debido a que el uso de medicamentos fuera de etiqueta es un gran problema de seguridad para el consumidor, hubo muchas quejas alegando que la multa era inadecuada.

El siguiente problema surgió cuando recibí una llamada de un veterinario de Carolina del Norte descontento por mi uso de Adequan en un gato. Dicho gato era uno de mis pacientes de invierno, un gatito con problemas de vejiga intermitentes crónicos que responde a Adequan maravillosamente (aquí hay una publicación que analiza esta indicación). Puede arrojar antibióticos y esteroides a su manera todo lo que quiera, pero nada alivia sus síntomas como lo hace Adequan.

El problema es que el uso de Adequan en este caso no está indicado en la etiqueta (no está aprobado para uso en gatos). El veterinario de Carolina del Norte NO quiso ceder en ofrecer Adequan en su nombre - requirió que escribiera una receta por escrito y una carta explicando por qué estaba usando este medicamento.

También se quejó de que las inyecciones intramusculares eran un gran no, lo que implicaba que las cosas en Florida deben ser mucho más laxas que en Carolina del Norte, ya que NUNCA habría permitido que un cliente administrara inyecciones IM de nada, mucho menos un medicamento no indicado en la etiqueta. ("Sub-Q está bien", acepté humildemente mientras me mordía la lengua).

No es que culpe demasiado a este veterinario. De hecho, preferiría un alma cuidadosa como él sobre el tipo de veterinarios felices con las drogas que todos sabemos que existen. Sin embargo, me sorprendió su falta de conocimiento del uso no autorizado de esta droga en gatos y su falta de voluntad para emplear CUALQUIER fármaco no indicado en la etiqueta en su consulta a menos que hubiera estado en uso durante al menos más de treinta años.

Así que ya sabes, este punto de vista está vivo y coleando en todo Estados Unidos. Cuando se trata de esteroides y antibióticos, todo vale, ya que muchos de estos medicamentos nunca han sido aprobados para su uso en perros y gatos. Pero cuando se trata de medicamentos más nuevos, todas las apuestas están canceladas. Si no hay una versión veterinaria, no es posible. Y si solo ha sido aprobado para perros, puedes olvidarlo para tu gato.

No importa que los especialistas veterinarios como oncólogos, internistas, cardiólogos, dermatólogos y veterinarios exóticos usen medicamentos fuera de etiqueta todos los días. Ninguno de nuestros quimioterapéuticos está aprobado para mascotas. Ni siquiera la difenhidramina (Benadryl) está aprobada. El mercado es demasiado pequeño para que valga la pena o las drogas se han usado comúnmente durante tanto tiempo que a nadie le importa, por lo que no es necesario que una compañía farmacéutica se esfuerce por fabricar perros, gatos y cotorras. más seguro.

Luego, hay que considerar lo siguiente: ¿ESTÁN sus mascotas más seguras cuando estos productos se comercializan a través de Pfizer o Lilly? ¿O simplemente significa que pagará más por los mismos medicamentos?

Considere el caso del Prozac: era costoso antes de que dejara de ser patentado y se generó en la modesta fluoxetina. Fue entonces cuando los veterinarios descubrieron sus profundos beneficios como complemento de la modificación del comportamiento en animales muy estresados. Entra Lilly. Reorganiza el medicamento en una variedad de dosis no humanas (8, 16, 32 y 62 mg en lugar de 10 y 20 mg), agrega sabor, lo prueba para una indicación (ansiedad por separación) y solicita la aprobación de la FDA.

Ahora que se ha concedido la aprobación de Reconcile, los veterinarios no pueden utilizar la versión humana no autorizada sin una buena razón. No importa que este sea exactamente el mismo medicamento y que su uso no indicado en la etiqueta se trata de si le damos un masticable o una cápsula solo un par de miligramos diferentes a la formulación humana. Es solo marketing. Pero cada vez que escribo un guión de fluoxetina de $ 4 para ayudar a un cliente con sus finanzas, sé que lo hago bajo mi propio riesgo profesional.

Lo mismo ocurre con el meloxicam. Ahora que este medicamento ha sido aprobado para su uso en perros como líquido oral (como Metacam), puede haber problemas para los veterinarios que continúan escribiendo guiones baratos para el genérico humano (en forma de píldora).

¿Lo hago de todos modos? Seguro lo haré. Solo tengo que tener mucho cuidado para explicar por qué lo estoy haciendo y detallar la conversación del cliente en mis registros médicos: "se discutió el uso no indicado en la etiqueta del medicamento X". Algunos veterinarios, como mi colega de Carolina del Norte, también le pedirán a otro veterinario que lo apruebe y que se distancien más pidiéndole al cliente que firme en una línea de puntos.

A pesar de mi voluntad de crear versiones no veterinarias de medicamentos químicamente idénticos, la verdad es que creo que las compañías farmacéuticas merecen ser compensadas por sus inversiones, especialmente cuando hacen que el uso de medicamentos sea una perspectiva más segura para mis pacientes.

De hecho, sigo usando Metacam (como agua). Todavía llevo Reconcile (y lo uso más que mis otros colegas). Pero cuando los dueños de mascotas no pueden pagar estas opciones (especialmente para perros muy grandes) o cuando no toman el medicamento en forma de pastilla o líquido (cualquiera que sea el caso), haré ajustes para que las cosas sean posibles. Y muchos veterinarios que conozco harán lo mismo, a pesar de la tristeza y la fatalidad que otros entre nosotros puedan diseminar sobre el tema.

¿Es incómodo? ¿Añade estrés? ¿Me preocupa que algún día mi uso generoso de medicamentos fuera de etiqueta regrese para morderme el trasero? Por supuesto que sí. Pero nunca me impedirá usar medicamentos basándose únicamente en su estado de etiquetado, no mientras muchas preocupaciones sobre la salud y el bienestar de las mascotas estén cautivas por un paradigma de medicamentos que de otro modo limitaría mi capacidad para cuidar de los animales lo mejor que pueda.